30.06.2020

DŇA 18.6.2020 NADOBUDOL ÚČINNOSŤ ZÁKON Č. 158/2020 Z.Z., KTORÝM SA MENIA A DOPĹŇAJÚ NIEKTORÉ ZÁKONY V OBLASTI ZDRAVOTNÍCTVA

DŇA 18.6.2020 NADOBUDOL ÚČINNOSŤ ZÁKON Č. 158/2020 Z.Z., KTORÝM SA MENIA A DOPĹŇAJÚ NIEKTORÉ ZÁKONY V OBLASTI ZDRAVOTNÍCTVA

Na základe uvedeného zákona bol novelizovaný aj zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, v ktorom došlo k týmto dôležitým zmenám:

• Urýchlenie procesu rozšírenia indikačného obmedzenia kategorizovaného lieku

V zmysle dlhodobo platnej právnej úpravy môže ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti držiteľa registrácie lieku rozšíriť indikačné obmedzenie kategorizovaného lieku v prípade, ak držiteľ vo svojej žiadosti, okrem iného, preukáže, že v 12 mesiacoch pred podaním žiadosti došlo ku kumulatívnemu zníženiu úhrady zdravotnej poisťovne za dotknutý liek najmenej o 3% alebo 7,5% (pozn. v závislosti od skutkových okolností prípadu). V dôsledku nejasnosti a zmätočnosti jedného zo zákonných ustanovení však v aplikačnej praxi dochádzalo k sporom o to, či žiadosť o rozšírenie indikačného obmedzenia môže držiteľ podať aj pre liek, ktorý 12 mesiacov pred podaním žiadosti nebol ešte zaradený v zozname kategorizovaných liekov (ďalej „ZKL“). V súvislosti s podmienkou kumulatívneho zníženia úhrady zdravotnej poisťovne sa totiž na základe sporného ustanovenia zákona porovnávala výška úhrady za liek platná v deň podania žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia s výškou úhrady za liek platnou v rovnaký deň pred 12 mesiacmi. Ak k príslušnému dňu pred 12 mesiacmi nebol liek ešte kategorizovaný (t.j. nemal ministerstvom stanovenú výšku úhrady zdravotnej poisťovne), v mnohých prípadoch sa uvedené automaticky interpretovalo ako nesplnenie zákonnej podmienky na rozšírenie indikačného obmedzenia. Takáto interpretácia právnej normy predstavovala problém najmä pre novo-kategorizované lieky, nakoľko podľa nej nemohli držitelia registrácie podať žiadosť o rozšírenie indikačného obmedzenia skôr ako až po uplynutí celých 12 mesiacov od zaradenia lieku do ZKL. Od držiteľov registrácie novo-kategorizovaných liekov sa tak z nejasného dôvodu v praxi vyžadovalo, aby aj v situácii, kedy by pri ich lieku došlo krátko po jeho zaradení do ZKL k zákonom požadovanému kumulatívnemu zníženiu úhrady (3% resp. 7,5%), čakali s podaním žiadosti o rozšírenie jeho indikačného obmedzenia až do okamihu, kým neuplynie 12 mesiacov od jeho zaradenia do ZKL. Predmetná interpretácia právnej úpravy sa javila byť v zjavnom rozpore so zmyslom a účelom zákona, nakoľko jednak nemotivovala držiteľov rýchlejšie znižovať úradne určenú cenu lieku (pozn. a tým nepriamo i jeho úhradu) a zároveň bezdôvodne odďaľovala pacientom prístup k hradenej liečbe ich ochorení.

Na základe aktuálnej novelizácie došlo preto k vypusteniu sporného ustanovenia zo znenia zákona v dôsledku čoho tak už v súčasnosti niet pochýb o tom, že za predpokladu splnenia ostatných zákonných podmienok môže ministerstvo na základe žiadosti držiteľa registrácie rozšíriť indikačné obmedzenie kategorizovaného lieku aj skôr, ako až po uplynutí 12 mesiacov od zaradenia lieku do ZKL.

• Dočasné rozšírenie okruhu výnimiek z tzv. fixného doplatku za lieky

Vo vzťahu ku kategorizovaným liekom sa v zmysle platnej právnej úpravy uplatňuje mechanizmus tzv. fixného doplatku (resp. fixného percenta doplatku). Tento mechanizmus znamená, že ak má liek v rámci kategorizácie určený doplatok pacienta vo výške napr. 10% z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni, predmetné percento doplatku pacienta musí ostať zachované aj v prípade, ak by výrobca alebo dovozca predával daný liek za nižšiu ako svoju maximálnu povolenú cenu (t.j. predával liek „so zľavou“). V rámci tohto mechanizmu existujú ale aj určité výnimky, pri ktorých výrobca alebo dovozca môže znížením svojej predajnej ceny predsa len úplne eliminovať príslušné percento doplatku pacienta. K týmto výnimkám sa na základe aktuálnej novelizácie zaradili po novom dočasne aj tie kategorizované lieky, ktoré majú v rámci kategorizácie určený maximálny doplatok pacienta vo výške vyššej ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom SR za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada (pozn. aktuálne ide o sumu 30,39 €). Z uvedeného teda vyplýva, že výrobcovia alebo dovozcovia môžu v súčasnosti príslušným znížením svojej predajnej ceny v celom rozsahu eliminovať („kompenzovať“) doplatok pacienta aj pri takom kategorizovanom lieku, ktorý má v zozname kategorizovaných liekov uvedený vyšší doplatok pacienta ako 30,39 €, a to bez ohľadu na skutočnosť, či v referenčnej skupine tohto lieku je alebo nie je zaradený iný liek (napr. generický alebo biosimilárny) s nižším alebo žiadnym doplatkom pacienta.

Treba však upozorniť, že táto nová výnimka z tzv. fixného doplatku za lieky je časovo ohraničená a výrobcovia alebo dovozcovia ju budú môcť uplatňovať iba do prvého dňa kalendárneho mesiaca nasledujúceho po troch kalendárnych mesiacoch nasledujúcich po kalendárnom mesiaci, v ktorom bola odvolaná mimoriadna situácia vyhlásená v súvislosti ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID-19 na území Slovenskej republiky.



19.10.2020  
COVID-19: AKTUALIZÁCIA OPATRENÍ A DÔLEŽITÝCH INFORMÁCIÍ PRE MESIAC OKTÓBER
Prinášame Vám súhrn zmien, ktoré ustanovil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v mesiaci október 2020 v súvislosti so situáciou spôsobenou vírusom COVID-19:
08.10.2020  
Obchodný zákonník: Najdôležitejšie zmeny od 1.10.2020
Do pozornosti Vám dávame prehľad zmien, ktoré prináša novela Obchodného zákonníka, účinná od 01. 10. 2020. Medzi hlavné zmeny patrí:
01.10.2020  
COVID-19: OPATRENIA A DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE MESIAC OKTÓBER (VYHLÁSENIE NÚDZOVÉHO STAVU)
Kvôli situácii spôsobenej ochorením COVID-19, Vláda Slovenskej republiky svojim uznesením č. 587 z 30. septembra 2020 vyhlásila núdzový stav, a to s účinnosťou od 1. októbra 2020 na obdobie 45 dní. S...
24.09.2020  
Zaradenie Českej republiky medzi tzv. „červené krajiny“ a nový režim pre „pendlerov“
V nadväznosti na situáciu spôsobenú ochorením COVID-19 a zaradenie Českej republiky medzi tzv. „červené krajiny“, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky opatrením ustanovil od 18.9.2020 do...
16.09.2020  
Aktualizácia prijatých „korona opatrení“ pre mesiac september 2020
V súvislosti so situáciou spôsobenou vírusom COVID-19, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky ustanovil v priebehu mesiaca september 2020 nasledovné zmeny: 1. Nové povinnosti pre prevádzko...
31.08.2020  
Opatrenia Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky pre mesiac september 2020
V súvislosti so situáciou spôsobenou vírusom COVID-19, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky ustanovil pre mesiac september 2020 nasledovné zmeny:
14.08.2020  
114 opatrení prijatých na pomoc podnikateľskému prostrediu
Dňa 20.07.2020 bol prezidentkou Slovenskej republiky schválený balíček 114 opatrení na pomoc podnikateľskému prostrediu. Ide o opatrenia, ktoré boli prijaté formou osemdesiatich noviel zákonov a trid...
07.08.2020  
Vyhláška Ministerstva spravodlivosti č. 193/2020 Z. z., ktorou sa vykonávajú niektoré ustanovenia Obchodného zákonníka o likvidácii
Novelou Obchodného zákonníka, účinnou od 01.10.2020, dochádza k úprave ustanovení týkajúcich sa likvidácie spoločností. Vyhláška Ministerstva spravodlivosti č. 193/2020 Z. z. priamo nadväzuje na predm...
25.07.2020  
BANKOVÉ STIMULY AKO LIEK NA EKONOMICKÚ KORONAKRÍZU
Prečo sa po každej kríze musia podporovať banky a aký veľký môže byť štátny deficit? Koronakríza otvorila mnohé ďalšie otázky. Odpovede na ne a liek na súčasný ekonomický stav ponúkol R. Roško v disku...
13.07.2020  
Pozor, tento rok sa termín na darovanie 2 % z dane v súvislosti s aktuálnou situáciou šíriaceho koronavírusu posúva!
Finančná správa totiž umožnila daňovníkom, v súvislosti so sťaženými podmienkami vyvolanými ochorením COVID-19, posunúť popri iných daňových termínoch aj lehotu na darovanie percent z dane. A to aj v...
24.06.2020  
Vybrané zmeny v Obchodnom zákonníku účinné od 01.10.2020: Spôsob konania štatutárneho orgánu v mene spoločnosti
V nadväznosti na prijatú novelu Obchodného zákonníka (zákon č. 390/2019 Z.z.) a za účelom vytvárania stavu právnej istoty tretích osôb, nebude od 01.10.2020 vôbec možné zapisovať do obchodného registr...
25.06.2020  
Požiadavky cyber security v energetike
Dňa 1. 4. 2020 uplynulo dvojročné „prechodné“ obdobie od účinnosti zákona o kybernetickej bezpečnosti (zákon č. 69/2018 Z. z. v znení neskorších predpisov), po uplynutí ktorého sa ustanovenia tohto zá...
09.06.2020  
Novela pravidiel fungovania trhu s elektrinou a plynom (Vyhláška ÚRSO č. 24/2013 Z. Z.)
V dôsledku prijatia novelizovaného znenia Pravidielfungovania trhu s elektrinou a plynom došlo k úprave spôsobu stanovenia ceny za regulačnú elektrinu, ktorý je upravený v § 9 ods. 4. V súvislosti so...
30.04.2020  
Nárok na zvýhodnené úvery v časoch pandémie COVID-19
Zvýhodnené úvery poskytuje v súčasnom období šírenia koronavírusu, ako finančný a ekonomický stimul, niekoľko bánk. Prijímateľmi finančnej pomoci majú byť malé a stredné podniky a SZČO. Radi by sme Vá...
27.04.2020  
MESTU MODRA SME UŠETRILI TAKMER 300 TISÍC EUR
Jednou z kľúčových oblastí špecializácie našej advokátskej kancelárie je aj komunálne právo. Obciam a mestám pomáhame zorientovať sa v spleti komplikovaných právnych predpisov, správou vecí verejných...
05.04.2020  
Podporujeme:Šitie rúšok dáva prácu ľudom so sociálnym a zdravotným znevýhodnením
Nákaza koronavírusu COVID-19 vstúpila aj do života komunity irackých kresťanov žijúcich na Slovensku. V obci Výčapy-Opatovce, neďaleko Nitry, zastrešuje ich činnosť a pôsobenie občianske združenie Pok...
27.03.2020  
Prehľad posledných udalostí v súvislosti so šíriacim sa koronavírusom - právny up-date k 27.3.2020
Naša advokátska kancelária neustále monitoruje všetky opatrenia, rozhodnutia a vyhlásenia vydané kompetentnými inštitúciami v súvislosti s ochorením COVID-19 na Slovensku. Prinášame Vám právny up-date...
16.03.2020  
Opatrenia na zamedzenie šírenia COVID-19 na Slovensku
V súvislosti s novým koronavírusom prinášame up-date právneho pohľadu na posledné udalosti týkajúce sa opatrení na zamedzenie šírenia ochorenia COVID-19 na Slovensku.
13.03.2020  
Corona virus - preventívne opatrenia a základné upozornenia
Vážení klienti, vzhľadom na situáciu v súvislosti s koronavírusom v SR, aj naša kancelária pristúpila k opatreniam smerujúcim k prevencii rizika rozširovania nákazy. Z tohto dôvodu sme dočasne pozast...
04.02.2020  
Nové povinnosti obce voči jej najmladším obyvateľom
Deti, ako jeden z najzraniteľnejších článkov populácie, potrebujú pre svoj rozvoj a hru bezpečné miesta. Za takéto miesto možno jednoznačne určiť detské ihrisko. Otázkou však je, do akej miery sa bezp...